何為
生物制藥設備驗證？在GMP中，所謂的設備驗證是用來證實設備能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，保證所生產出的產品達到并超過質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。
這里提到的“設備”不僅包括生產設備，還包括水系統、空調系統、實驗室分析儀器等各種關鍵輔助公用設備。這些設備一旦發生問題往往可能影響到藥品的品質和安全性因此其重要性不言而喻。
設備驗證的V模型：
生產設備的驗證應與驗證主計劃（VMP）中的驗證項目和要求保持一致。具體實施過程中將驗證步驟與設備的生命周期：計劃與需求，設計與制造，確認，使用，報廢等階段相結合，再把風險評估貫穿始終，就形成了基于設備生命周期驗證的V模型。
在生物制藥設備驗證的過程中，首先遇到的問題是確定哪些生產設備需要進行驗證，所有的設備都進行驗證是理想的狀態，但需要工廠投入大量的工作和資源，也同時造成眉毛胡子一把抓，分不清工作的主次，往往事倍功半。
比較常用的方法是由藥廠的各部門組成驗證小組，對實際生產工藝，生產環境和產品性質等影響產品質量的因素進行分析，再通過風險評估進行設備關鍵性評估（SIA），對生產或藥品質量有直接影響的設備需要進行驗證，而其他間接影響的設備只需要做調試和確認即可。
更新時間：2022-12-05
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