制藥超純水是制藥行業(yè)的重要水源，也是制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料。因此，對于超純水的生產(chǎn)、儲存和使用，都需要嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量安全，達(dá)到優(yōu)良的制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
首先，超純水應(yīng)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：
1、電阻率：18.2MegaOhm-cm
2、總有機(jī)碳(TOC)：不超過0.5ppb
3、細(xì)菌：不應(yīng)檢測到有細(xì)菌
4、非揮發(fā)性殘留物：不應(yīng)超過1mg/L以上數(shù)值均是超純水制造中必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)。
其次，在超純水的制造過程中，需要遵循以下規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：
1、使用特制材料：超純水制造中使用的所有材料必須是非污染性的，一般采用高純度，無菌的材料。
2、實行嚴(yán)格的衛(wèi)生措施：制造過程中需要對水質(zhì)、設(shè)備及維修等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的衛(wèi)生控制。
3、采用多級反滲透技術(shù)：多級反滲透技術(shù)是超純水制造過程中應(yīng)采用的制造技術(shù)之一，能夠有效去除水中雜質(zhì)，提高水的純度。
4、實行自動控制：制造過程應(yīng)采用自動控制系統(tǒng)，以保證超純水的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
然后，在使用和存儲超純水的過程中，也需要遵循以下規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：
1、保持密閉：超純水在使用過程中，應(yīng)盡量保持密閉狀態(tài)，以防細(xì)菌和其他污染物進(jìn)入水中。
2、使用完即棄：使用后的超純水應(yīng)盡快使用完畢，以免污染。
3、儲存條件：超純水應(yīng)儲存在干燥、清潔、無菌的地方，水質(zhì)應(yīng)受到保護(hù)。
綜上所述，制藥超純水的制造、使用和存儲都需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。只有確保了超純水的純度和穩(wěn)定性，才能保證藥品質(zhì)量的安全性。因此，企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、儲存和使用超純水，提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。
更新時間：2023-04-12
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