傳遞窗層流潔凈度的確認(rèn)

1.1 懸浮粒子檢查

檢測(cè)方法：用懸浮粒子計(jì)數(shù)器對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度或標(biāo)準(zhǔn)操作臺(tái)的水平面上均勻布置。對(duì)任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布，但每層不少于5點(diǎn)。

靜態(tài)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)≥0.5μm粒子數(shù)/m3 ≤3520個(gè)   ≥5μm粒子數(shù)/m3≤20個(gè)。

1.2 沉降菌檢查

取樣方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294-2010沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行沉降菌檢測(cè)。QA人員將質(zhì)檢中心準(zhǔn)備完好的規(guī)定數(shù)目的培養(yǎng)皿倒置后帶入車間，放置在選定的采樣點(diǎn)上，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4小時(shí)，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置，帶回質(zhì)檢中心，在30-35℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)3天，同時(shí)用空白培養(yǎng)皿作對(duì)照。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)＜1CFU/4h。

1.3 浮游菌檢查

取樣方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293-2010浮游菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行浮游菌檢測(cè)。浮游菌采樣器需經(jīng)75%乙醇消毒后先不放培養(yǎng)皿，開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣，自凈時(shí)間不少于5min。5min后關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿；將采樣口置于采樣點(diǎn)后，開(kāi)啟采樣器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后收集培養(yǎng)皿進(jìn)行無(wú)菌培養(yǎng)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有空白對(duì)照試驗(yàn)，根據(jù)培養(yǎng)基本身是否污染。

取樣位置：

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)＜1CFU/m³。

1.4 表面微生物檢查

表面微生物：選定待檢處，拆開(kāi)培養(yǎng)皿包裝，打開(kāi)培養(yǎng)皿上蓋，手拿帶有瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿底部，將有瓊脂培養(yǎng)基的一面扣壓到待檢部位，輕輕按壓8~10s；蓋上培養(yǎng)皿上蓋，送至質(zhì)檢中心置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)后菌落計(jì)數(shù)，填寫(xiě)表面微生物觀察記錄，出具檢測(cè)報(bào)告。

取樣位置：傳遞窗左側(cè)內(nèi)表面、傳遞窗右側(cè)內(nèi)表面。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

2 性能確認(rèn)結(jié)果

經(jīng)檢查人員按照醫(yī)用低溫箱溫度分布、開(kāi)關(guān)門(mén)斷電等進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求，判定性能確認(rèn)通過(guò)，可投入使用。性能確認(rèn)內(nèi)容中任意一項(xiàng)未通過(guò)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)整改，通過(guò)后可投入使用。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來(lái)都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗(yàn)。自主品牌：華譜（上海）檢測(cè)技術(shù)有限公司、澤恒計(jì)量檢測(cè)（北京）有限公司。